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Las causas por las que Europa aún no puede evaluar ni aprobar la vacuna Sputnik V
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12 meses agoon
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Ruben Muñoz
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Los desarrolladores de la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V no proporcionaron en repetidas ocasiones los datos que los reguladores consideran como requisitos estándar del proceso de aprobación de medicamentos, según cinco personas con conocimiento de los esfuerzos europeos para evaluar el medicamento, proporcionando una nueva visión de la lucha del país para ganar la aceptación extranjera de su producto.
Reuters informó el mes pasado de que la revisión de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre la seguridad y la eficacia del fármaco se retrasó porque no se cumplió el plazo del 10 de junio para presentar los datos de los ensayos clínicos de la vacuna, según una de esas personas, cercana a la agencia, y otra conocedora del asunto. La EMA es el organismo de control de medicamentos de la Unión Europea.
Los contratiempos van más allá de ese plazo, dijo la persona cercana a la agencia. A principios de junio, la EMA apenas había recibido datos de fabricación, y los datos clínicos que había recibido la agencia estaban incompletos, dijo la persona.
Por otra parte, una evaluación del Sputnik V realizada por una delegación francesa de científicos antes de la revisión de la EMA descubrió que los desarrolladores de la vacuna no pudieron documentar que el llamado banco de células maestras, el bloque de construcción inicial de la vacuna, cumplía con la normativa específica de la UE sobre la prevención de la contaminación de enfermedades, según cuatro personas con conocimiento de las conclusiones de la delegación.
Se esperaba que la EMA, que inició su revisión formal de la vacuna rusa en marzo, decidiera en mayo o junio si aprobaba el uso del medicamento en la UE.
Una persona cercana a la EMA dijo que la información clínica que faltaba durante la revisión incluía los formularios de informes de casos que registran cualquier efecto adverso que la gente haya experimentado después de recibir la vacuna en los ensayos. Es una práctica habitual que los desarrolladores presenten estos formularios, añadió esta persona. Tampoco estaba claro cómo los científicos que trabajaban en la vacuna hacían un seguimiento de los resultados de las personas que recibían un placebo, dijo la fuente.
El organismo de control califica estas deficiencias de datos en una escala que va de “crítica” -la más grave- a “mayor” y “menor”. La persona dijo que nada había alcanzado el umbral crítico, “pero hay varios ‘mayores’”, que indican problemas que se pueden remediar pero que requieren mucho trabajo. La persona añadió que no esperaban que la revisión estuviera terminada hasta después del verano.
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Varias personas que han interactuado con el Instituto Gamaleya de Rusia, que desarrolló el Sputnik V y supervisó los ensayos clínicos, atribuyen la repetida falta de información a la falta de experiencia en el trato con los reguladores extranjeros. “No están acostumbrados a trabajar con una agencia reguladora como la EMA”, dijo la persona cercana a la agencia, refiriéndose a los científicos de Gamaleya.
Gamaleya está supervisada por el Ministerio de Salud de Rusia. Ni Gamaleya ni el ministerio respondieron a las preguntas de este informe. El Kremlin declinó hacer comentarios.
Sputnik V es comercializado en el extranjero por el fondo soberano de Rusia, llamado Russian Direct Investment Fund (RDIF).
RDIF dijo que la información de Reuters contenía “declaraciones falsas e inexactas” basadas en fuentes anónimas que intentan perjudicar a Sputnik V como parte de una campaña de desinformación. RDIF sugirió que la vacuna podría estar siendo atacada por el “lobby farmacéutico occidental”, sin ofrecer pruebas de tal campaña.
RDIF añadió que la vacuna está registrada en más de 60 países y que los estudios realizados en lugares como Argentina, México y Hungría que ya están utilizando la vacuna muestran que es segura y eficaz. Dijo que “no se ha informado de ningún acontecimiento adverso grave”.
Sobre las conclusiones de la delegación francesa, RDIF dijo que “el banco de células Sputnik V cumple plenamente con todos los requisitos de la EMA”.
RDIF dijo que está trabajando estrechamente con la EMA, cuyos inspectores han visitado las instalaciones de producción de Sputnik V. “De las inspecciones ya realizadas no hemos recibido ningún comentario crítico importante y ninguna de las cuestiones planteadas ponía en duda la seguridad y la eficacia de la vacuna”, dijo RDIF.
Una de las personas con conocimiento de los esfuerzos europeos para evaluar el medicamento dijo que no tenían motivos para dudar de que Sputnik sea una vacuna segura y eficaz. Un estudio realizado por científicos internacionales y publicado en febrero en la revista The Lancet, determinó que Sputnik tiene una eficacia superior al 90%.
La EMA, con sede en Ámsterdam, se negó a comentar los detalles de la revisión mientras está en curso. La agencia dijo que aplica las mismas normas a todos los solicitantes y que para autorizar una vacuna COVID-19 la EMA requiere “información detallada sobre su seguridad, eficacia y calidad”.
El retraso podría permitir a los fabricantes de vacunas rivales hacerse con mercados clave. El tropiezo es uno de los varios que han tenido los desarrolladores de Sputnik V al enfrentarse a algunos organismos de control de medicamentos en el extranjero que están revisando la vacuna, y que han detectado una falta de datos, una documentación insuficiente de la metodología y el incumplimiento de lo que consideran un protocolo estándar.
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Los reguladores brasileños rechazaron inicialmente las importaciones de Sputnik V después de que el personal técnico destacara los “riesgos inherentes”, citando la falta de datos que garantizaran su seguridad, calidad y eficacia. La agencia de medicamentos de Eslovaquia dijo que no disponía de suficientes datos de Moscú antes de que el gobierno diera finalmente un visto bueno limitado a la vacuna. Hungría dio su aprobación de emergencia a la vacuna a pesar de que, según varias personas con conocimiento del proceso, algunos especialistas que trabajaban en la revisión en el organismo regulador de medicamentos húngaro manifestaron su preocupación por la insuficiencia de la documentación.
El regulador brasileño Anvisa dio el mes pasado una aprobación condicional para las importaciones de Sputnik V. Las condiciones impuestas “buscan superar las lagunas de información en el proceso y garantizar las condiciones mínimas de seguridad y calidad de la vacuna”, dijo Anvisa a Reuters. Añadió que Sputnik V no se ha distribuido a personas en Brasil.
El regulador húngaro, cuando aprobó Sputnik V en enero, reconoció públicamente que puede haber opiniones contradictorias durante un proceso de autorización y que había recibido respuestas tranquilizadoras a sus preguntas sobre la vacuna. El gobierno eslovaco dijo este mes que había vendido la mayor parte de su Sputnik V a Rusia, alegando un escaso interés.
Suero bovino
Sputnik V lleva el nombre del satélite de la era soviética que desencadenó la carrera espacial, en un guiño a la importancia geopolítica del proyecto para el presidente ruso Vladimir Putin. La aprobación de la EMA daría legitimidad a la vacuna, que inicialmente se enfrentó al escepticismo de algunos científicos y políticos occidentales, y aceleraría su disponibilidad en Europa.
Los esfuerzos de Moscú por obtener la aprobación de la UE tropezaron con obstáculos antes de presentar su solicitud.
En noviembre de 2020, el gobierno francés envió un equipo de científicos a Moscú para ayudar a París a decidir si debía utilizar el Sputnik V y fabricar el medicamento en suelo francés, en caso de que la EMA lo aprobara.
Las cuatro personas con conocimiento de los hallazgos de la delegación dijeron que el papeleo que los científicos revisaron mostraba que se había utilizado suero fetal bovino en el cultivo para nutrir el banco de células maestras y que los desarrolladores no habían documentado el origen del suero.
El suero fetal bovino se utiliza habitualmente en todo el mundo para el desarrollo de vacunas. Pero desde el brote de la enfermedad de las vacas locas en la década de 1980, los reguladores europeos y norteamericanos han exigido que los desarrolladores de vacunas documenten que proviene de una fuente segura.
Una de las cuatro personas familiarizadas con el trabajo de la delegación es el científico francés Cecil Czerkinsky, miembro de un consejo asesor internacional creado por el RDIF y que fue informado por separado de las preocupaciones de la delegación sobre el banco de células maestras. El equipo francés se sintió “frustrado” por las respuestas que recibió cuando preguntó a los creadores de la vacuna sobre el tema, dijo Czerkinsky a Reuters.
La delegación francesa compartió informalmente sus conclusiones -incluidas sus preguntas sobre la célula maestra- con la EMA, dijo una de las personas.
La RDIF dijo a Reuters que el Instituto Gamaleya “nunca utilizó ‘suero bovino no rastreable’ para la preparación del banco de células”. Añadió que se ha verificado de forma independiente que el banco de células del Sputnik V no contiene priones, las proteínas asociadas a enfermedades como la de las vacas locas. RDIF no identificó quién realizó la verificación independiente.
A principios de marzo, la EMA anunció el lanzamiento de una “revisión continua” del Sputnik V, un proceso más rápido que comprueba los datos a medida que van llegando. Pero los desarrolladores del fármaco no presentaron los primeros datos hasta un mes después, lo que retrasó el proceso en sus primeras fases, dijo un funcionario del gobierno francés informado del asunto.
Los ministerios franceses de Sanidad e Investigación, que patrocinaron la delegación en Moscú, no respondieron a una solicitud de comentarios sobre las conclusiones de la delegación.
Dudas brasileñas
El rechazo del regulador brasileño Anvisa a las importaciones de Sputnik V en abril desencadenó un tenso intercambio público con RDIF, que amenazó con demandar a la agencia brasileña por difamación.
Una cuestión crucial para Anvisa estaba relacionada con el adenovirus, el virus que causa el resfriado común y que se utiliza en el Sputnik V para llevar al cuerpo información que desencadena una respuesta inmunitaria. Anvisa dijo públicamente que existía el riesgo de que el adenovirus de Sputnik V se replicara, pudiendo causar una reacción negativa en los receptores. El director de medicamentos y productos biológicos de Anvisa calificó esta posibilidad de defecto “grave”. Los rusos dijeron que no había pruebas de replicación y que Anvisa había interpretado mal la documentación.
Sergio Rezende, un ex ministro de ciencia que asesora a los gobernadores de los estados brasileños que buscan importar la vacuna rusa, dijo que en las discusiones con Gamaleya, los rusos parecían no estar familiarizados con las expectativas de los reguladores brasileños. Rezende dijo a Reuters que instó a los rusos a revisar su solicitud, a lo que inicialmente se resistieron pero finalmente lo hicieron.
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Anvisa dijo a Reuters que sus requisitos “están alineados con las regulaciones de otras agencias de referencia en todo el mundo”.
En cuanto a la posibilidad de que el adenovirus se reproduzca, Anvisa dijo que los estudios y documentos suministrados por Gamaleya indicaban la “aparición de adenovirus replicantes” y carecían de una evaluación adecuada de la relación entre eso y la seguridad de la vacuna. Anvisa añadió que las condiciones que impuso incluían la demostración de la ausencia de replicación en todos los lotes enviados a Brasil.
RDIF, en sus respuestas a Reuters, dijo que Gamaleya “ha confirmado que nunca se encontraron adenovirus competentes para la replicación (RCA) en ninguno de los lotes de la vacuna Sputnik V que se han producido”.
(C) Reuters.-
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FOTOT TAPA : AA.COM.TR
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REPORTEROS SIN FRONTERAS DOCUMENTÓ UN CRIMEN DE GUERRA RUSO EN UCRANIA: CÓMO EJECUTARON A UN REPORTERO Y A UN SOLDADO CERCA DE KIEV
Published
1 semana agoon
22 junio, 2022By
Ruben Muñoz
Los cuerpos de Maks Levin y del soldado Oleksiy Chernyshov fueron descubiertos el pasado 1 de abril, en un bosque al norte de la capital. La organización detalló las pruebas encontradas, entre ellas 14 agujeros de bala en el chasis calcinado de su auto.
Un fotoperiodista ucraniano y un soldado que lo acompañaba cuando fueron asesinados en las primeras semanas de la invasión rusa, parecen haber sido “ejecutados a sangre fría” mientras buscaban en los bosques ocupados por las tropas de Moscú el dron del reportero, dijo Reporteros Sin Fronteras el miércoles, citando las conclusiones de una investigación sobre sus muertes.
El grupo en defensa de la libertad de prensa dijo que regresó al lugar donde se encontraron los cuerpos de Maks Levin y del soldado Oleksiy Chernyshov el pasado 1 de abril, en un bosque al norte de la capital, Kiev. RSF explicó que contó 14 agujeros de bala en el chasis calcinado de su auto, que seguía en el lugar.
Según el grupo, en las inmediaciones se encontraron posiciones rusas en desuso, una de ellas todavía con trampas. Además, se hallaron restos de raciones de comida, paquetes de cigarrillos y otros desperdicios que aparentemente dejaron atrás los soldados rusos.
También se recuperaron algunas de las pertenencias de Levin y Chernyshov, incluyendo la identificación del soldado y partes de su chaleco antibalas, así como el casco del fotógrafo, apuntó.
Un equipo ucraniano con detectores de metales descubrió una bala enterrada en el lugar donde yacía el cadáver de Levin, añadió RSF, señalando que estos hallazgos sugieren “que probablemente fue asesinado con una, quizás con dos, balas disparadas a corta distancia cuando ya estaba en el piso”.

Cerca del sitio donde se recuperó el cadáver quemado de Chernyshov se encontró un bidón de gasolina, agregó.
Reporteros Sin Fronteras indició que sus hallazgos “muestran que los dos hombres fueron, sin lugar a dudas, ejecutados a sangre fría”.
La última vez que se supo de Levin y Chernyshov fue el 13 de marzo. Un localizador GPS instalado en su auto mostró su última posición en un bosque al norte de Kiev, afirmó el grupo.
De acuerdo con su relato, Levin había perdido su dron en la zona el 10 de marzo y no había podido recuperarlo porque fue recibido con disparos rusos. Los drones se han convertido en una herramienta habitual para que los fotoperiodistas tomen fotografías y videos aéreos.
En alguna ocasión, Levin había compartido con las fuerzas ucranianas la información obtenida con su dron, incluyendo las posiciones rusas, explicó el grupo.

“Pero el uso del dron era, ante todo, una labor periodística, confirmada por su entorno y demostrada por las imágenes vendidas a los medios desde el inicio de la invasión rusa”, agregó.
El grupo especuló con la posibilidad de que que Levin pudiese estar buscando su dron cuando fue asesinado junto a Chernyshov y dijo que las evidencias recopiladas, así como docenas de fotos, se enviaron a los investigadores ucranianos.
RSF no pudo confirmar si los cuerpos habían sometidos a una autopsia, un paso que considera esencial para la pesquisa en torno a sus muertes.
Además, pidió a las agencias de defensa e inteligencia ucranianas que trasladen a los investigadores cualquier información que tengan sobre las unidades rusas que ocuparon esa zona durante el fallido intento del Kremlin de asaltar Kiev en los primeros días de una guerra que dura ya cuatro meses.
(con información de EP)
FUENTE : INFOBAE
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EL KREMLIN ORDENÓ LA CENSURA Y EL BLOQUEO DEL DIARIO BRITÁNICO THE TELEGRAPH EN RUSIA
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1 semana agoon
21 junio, 2022By
Ruben Muñoz
La decisión del régimen de Moscú se basó en su malestar por la cobertura que el periódico inglés hace de la invasión a Ucrania.
El Kremlin ordenó este martes la censura y el bloqueo absoluto del diario inglés The Telegraph por la cobertura que hace de la invasión rusa a Ucrania. De esta forma, el periódico británico se convierte en el primero de su país en ser prohibido en territorio ruso. “Las autoridades rusas han bloqueado el sitio web de The Telegraph por su información sobre la guerra en Ucrania”, señala el texto del medio londinense en su edición online.
El organismo de control de las comunicaciones del régimen comandado por Vladimir Putin confirmó que ordenó a los proveedores de Internet que bloquearan el diario en su edición digital tras una declaración del Fiscal General de que el periódico había estado “difundiendo información falsa sobre una operación militar especial de las fuerzas armadas rusas en Ucrania”.
“Operación especial en Ucrania” es el eufemismo que utiliza el Kremlin para referirse a la invasión ordenada por Putin el pasado 24 de febrero y que costó la vida a miles de personas. Moscú prohibió a su población manifestarse contra el sangriento avance al país vecino y emitió la orden de censurar palabras tales como “invasión” o “guerra” para referirse al sangriento ataque. Aquellos que incurran en esas “prohibiciones” podrían ser objeto de condenas de cárcel efectiva.
“La medida fue provocada por el fiscal que prohibió un artículo que el Telegraph publicó el 23 de febrero -el día antes de que Rusia invadiera Ucrania- sobre los crematorios móviles que se iban a desplegar en la guerra. El fiscal dictaminó que el artículo contenía ‘información falsa’ y lo incluyó en la lista de ‘información prohibida’”, señaló el medio inglés.
En un breve comunicado, el diario británico señaló: “The Telegraph está orgulloso de su información sobre la invasión de Ucrania y lamenta los intentos de Rusia de restringir la libertad de prensa”.
Crematorios móviles
La información de los crematorios móviles rusos no fue exclusividad de The Telegraph. Fueron las propias autoridades ucranianas las que denunciaron a las tropas invasoras por su uso en todo el territorio.
El 6 de abril, el alcalde de Mariupol, Vadym Boychenko, denunció este miércoles que las tropas rusas que mantienen cercada esa ciudad ucraniana “están tratando de tapar sus huellas” y han comenzado a operar con crematorios móviles para hacer desaparecer las “huellas de sus crímenes”.
En un mensaje en su canal de Telegram, el funcionario dijo que “después del genocidio generalizado cometido (en la ciudad de) Bucha, los principales líderes de Rusia han ordenado la destrucción de cualquier prueba de los crímenes cometidos por su ejército en Mariupol”, la ciudad portuaria del sur de Ucrania que está asediada y es objeto de bombardeos desde hace días.
“Hace una semana, algunas estimaciones cautelosas situaron el número de muertos en 5.000. Pero dado el tamaño de la ciudad, la destrucción catastrófica, la duración del bloqueo y la feroz resistencia, decenas de miles de civiles de Mariupol podrían haber sido víctimas de los ocupantes rusos”, subrayó.
En Mariupol, una ciudad a orillas del mar de Azov que llegó a tener medio millón de habitantes, apenas quedan unas 160.000 personas que, según el gobierno de Kiev, no disponen de agua, electricidad, medicinas ni otros servicios básicos debido a los ataques y el asedio de que son objeto desde hace semanas por las tropas rusas.
El alcalde de la ciudad cree que Rusia no tiene “ninguna prisa” por autorizar alguna operación humanitaria que logre evacuar por completo la ciudad y se está ocupando de silenciar a los testigos potenciales de las atrocidades que se están cometiendo.
También acusó a los rusos de “reclutar a terroristas locales” y miembros de brigadas especiales para que les apoyen en estos cometidos.
“El mundo no ha visto una tragedia de la magnitud de la que vive Mariupol desde los campos de concentración nazis”, reiteró Boychenko.
FUENTE : INFOBAE
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UN EXPERTO BRITÁNICO EXPLICÓ POR QUÉ PUTIN VA HACIA UN “FRACASO CATASTRÓFICO” Y PERDERÁ LA GUERRA EN UCRANIA
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1 mes agoon
30 mayo, 2022By
Ruben Muñoz
El presidente ruso, Vladimir Putin “no va a ganar” la guerra en Ucrania y, “a pesar de todos sus sueños de un gran papel histórico, se considerará que ha fracasado catastróficamente”, afirma el analista británico Mark Galeotti, ex asesor del Ministerio británico de Asuntos Exteriores para cuestiones relacionadas con Rusia.
En entrevista con EFE, Galeotti, que acaba de publicar dos libros-”Tenemos que hablar de Putin. Por qué Occidente se equivoca con el presidente ruso” y “Una historia breve de Rusia. Cómo entender la nación más compleja del mundo” (ambos editados por Capitán Swing)-, señala que el presidente ruso cometió un grave error de cálculo al ordenar la invasión de Ucrania.
Putin “es un oportunista” y tomó la decisión de una invasión a gran escala de Ucrania en 2021, pues hasta ese momento parecía estar convencido de que este país “tendría que volver a la esfera de influencia de Moscú a través de presiones políticas, económicas y militares limitadas”, sostiene Galeotti, consultor de inteligencia y especialista en la historia y en temas de seguridad de Rusia.
De acuerdo con el ex asesor, en 2021 Putin se dio cuenta de que Ucrania no iba a volver a la esfera de influencia de Rusia y decidió cambiar de estrategia y apostar fuerte por la opción militar, tal vez porque “cambió su propio cronograma” y decidió apresurarse a resolver la cuestión ucraniana.

Aunque no puede darlos por ciertos de manera tajante, Galeotti se hace eco de los insistentes rumores que en las últimas semanas han circulado acerca de un posible deterioro en la salud de Putin, de modo que “no sabemos hasta qué punto los problemas médicos pueden haber hecho que actúe con más prisa”.
Por otra parte, Galeotti no cree que la guerra vaya a terminar en poco tiempo y afirma que, “en el campo de batalla, es probable que nos dirijamos hacia un punto muerto a largo plazo, con ambos países demasiado fuertes para ser derrotados, pero demasiado agotados para ganar”.
“Tampoco puedo ver ningún tipo de acuerdo de paz inminente, ya que las dos partes todavía están muy distanciadas. Queda por ver si a largo plazo esto consolida a la OTAN o conduce a nuevas divisiones, pero una guerra larga también significa un largo período de sanciones a Rusia, y veo esto como una herida mortal para el sistema de Putin”, comenta Galeotti.
“Con el tiempo, especialmente a partir de este otoño, cuando las reservas comiencen a agotarse, veremos desvanecerse la legitimidad y el apoyo público de Putin, y el mito de su brillantez también se desmoronará sin remisión”, aventura el experto.

Con respecto a las amenazas que Rusia ha proferido contra Finlandia y Suecia por haber expresado su voluntad de adherirse a la OTAN cuanto antes, Galeotti se muestra bastante escéptico en cuanto a que pasen más allá de la mera bravata.
“Rusia claramente puede amenazar, pero eso es prácticamente todo lo que puede hacer. Putin se basó en fanfarronadas y en nuestros temores sobre sus potenciales puntos fuertes. Ahora que hemos visto lo limitadas que son esas fortalezas, él se encuentra en una posición mucho más débil”, argumenta el analista británico.
Además, comenta Galeotti, Putin ha perdido la batalla de la propaganda en este conflicto, en el que el presidente ucraniano, Volodimir Zelenski, sale como claro ganador en términos de imagen.
“Se observa un claro contraste entre la imagen que ofrece Putin, como un tirano envejecido encerrado en su búnker, y Zelenski, el líder joven y dinámico en camiseta, que camina en medio de las ruinas de Kiev.

Para los idealistas, Putin ha demostrado ser un belicista brutal. Para los pragmáticos, es un torpe y un fracasado”, sostiene Galeotti.
Galeotti sostiene que no es contradictoria la predisposición de la OTAN por admitir cuanto antes a Suecia y Finlandia y la lentitud conque llevó a cabo el análisis para la entrada de Ucrania, que era país candidato desde 2018, si bien no se avanzó más en esa cuestión.
A juicio de Galeotti, “los miembros de la OTAN deben cumplir con ciertos estándares de responsabilidad democrática y compatibilidad militar que Suecia y Finlandia han cumplido desde hace mucho tiempo”.
Sin embargo, subraya, “Ucrania no podría haberse convertido en miembro de la OTAN sin antes romper esta todas las reglas, lo que habría significado la oposición de algunos estados miembros (y no olvidemos que la admisión de un nuevo socio se tiene que aprobar por unanimidad) y también habría incentivado los temores de Putin sobre un Occidente agresivo. Francamente, creo que tales movimientos, más que disuadirla, habrían acelerado una invasión rusa”.

Galeotti incide en el papel tan distante que está ejerciendo China en esta crisis, pese a las iniciales declaraciones en favor de Rusia, a laque si bien nominalmente sigue apoyando, no parece estar haciéndolo de un modo que pueda comprometer gravemente sus intereses particulares a medio y largo plazo.
En este sentido, comenta, “es posible que China esté en una posición de ganar o ganar: si Rusia obtiene algún tipo de victoria, socava a Occidente; pero si pierde, es probable que se vuelva aún más dependiente de China. En definitiva, Pekín tiene todos los incentivos para quedarse quieto y ver qué sucede”.
(con información de EFE)
FUENTE : INFOBAE
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