La vacuna producida por Oxford-AstraZeneca publicó en la revista científica The Lancet los estudios en fase I y II. Se aplicó en 1.077 voluntarios adultos sanos entre los 18 y 55 años. Ahora se encamina a la fase III. Sean Elias/Handout via REUTERS

La urgencia que la pandemia global por el nuevo coronavirus le imprimió a este tiempo socio histórico sacudió especialmente y para siempre a todo el arco científico mundial. Y seguramente el hecho más relevante -y fascinante a la vez- es la aceleración del tiempo: la velocidad de la ciencia por producir hallazgos para resolver los problemas de la humanidad. Sin desatender el rigor que exige la investigación científica. Allí es donde se aloja la idea de la cura de la peste (de la COVID-19). Y por consiguiente allí también anida la esperanza de una sociedad que quiere volver a ser plena.

La carrera por la vacuna es un gran ejemplo al respecto: procesos de investigación que demandaban entre 5 a 10 años para el ciclo de producción de una vacuna, se han transformado en procesos de apenas 5 meses, para enfrentar un virus como el SARS-COV-2- sobre el que todavía faltan desentrañar aspectos de su comportamiento inmunológico cuando infecta a las personas. Hoy, existen por los menos 5 vacunas que están en carrera firme para ingresar a la fase III y probarla en voluntarios y determinados grupos etarios, numerosos, donde se evaluará la vacuna versus placebo. Y en esa fase se podrá comprobar la tan ansiada eficacia.

¿Qué es lo que en definitiva persigue una vacuna eficaz y se convierte a la vez en la obsesión que sobrevuela el trabajo de los científicos dentro del laboratorio? proteger a los seres humanos contra una determinada enfermedad, produciendo anticuerpos; pero sin producir la enfermedad. Este delicado equilibrio es lo que se tiene que lograr.

Allí toman especial dimensión los resultados publicados ayer en la revista científica The Lancet que confirmaron que la vacuna experimental del Instituto Jenner de la Universidad de Oxford en asociación con el laboratorio AstraZeneca contra la COVID-19 es segura y genera inmunidad. Se trató de los estudios en fase I y II que evaluaron seguridad, quedando pendiente evaluar la eficacia y basada en un vector de adenovirus recombinante.

Los resultados en The Lancet confirmaron que una dosis única de AZD1222 resultó en un aumento de cuatro veces de los anticuerpos contra la proteína del pico del virus SARS-CoV-2, en el 95% de los participantes un mes después de la inyección. En todos los participantes, se indujo una respuesta de células T, que alcanzó su punto máximo el día 14, y se mantuvo dos meses después de la inyección. Estos estudios iniciales confirmaron que la vacuna fue capaz de generar anticuerpos en los seres humanos y no tiene eventos adversos severos. Según los voceros científicos de AstraZeneca y los científicos de Oxford a Infobae: “Los datos de fase I / II en 1.077 voluntarios adultos sanos entre los 18 y 55 años muestran que la vacuna no condujo a ninguna reacción inesperada y tuvo un perfil de seguridad similar a las vacunas anteriores de este tipo”.

Según datos actualizados de la Organización Mundial de la Salud (OMS) existen en la actualidad 23 vacunas candidatos en evaluación clínica y 140 vacunas en investigación preclínica: estamos hablando de 163 vacuna para un virus que se conoció hace solo 5 meses y del que todavía falta saber. (Shutterstock)

Consultado por Infobae, el médico infectólogo Pedro Cahn, científico argentino e investigador en la lucha contra el VIH-Sida y referente fundamental de la mesa de expertos del presidente Alberto Fernández explicó a Infobae su visión sobre la carrera de las vacunas frente a la COVID-19, “estamos en un muy buen momento de la lucha contra la COVID-19, porque hay varios proyectos de vacunas en danza. En la misma publicación de ayer de la revista The Lancet figuran la vacuna de Oxford que la produce esa universidad junto al laboratorio AstraZeneca, y también la del laboratorio CanSinoBIO, de China. También está en carrera la del laboratorio Moderna, de Estados Unidos; y la de Pfizer que contará con voluntarios y estudios clínicos en la Argentina. Existen 5 vacunas que están entrando en fase III y eso es muy bueno, claro que todavía no sabemos cuál va a resultar. Pero seguramente de la cantidad de vacunas que tenemos es probable que surja una calidad, que nos permita tener una o dos que sean efectivas”.

“Estas vacunas tienen plataformas o mecanismos diferentes. Hay vacunas que trabajan con virus inactivados, hay vacunas que trabajan con ARNm, es decir con ácido ribonucleico mensajero; y hay otras que trabajan con un vector de adenovirus, un virus del resfrío (NdelaR: ésta última es la plataforma que utilizó la vacuna de Oxford)”, reforzó Cahn.

Lo que demostró entonces la fase I y II de la vacuna Oxford- AstraZeneca es una actividad neutralizante contra el virus SARS-CoV-2, en el 91% de los participantes un mes después de la vacunación; y en el 100% de los participantes, que recibieron una segunda dosis. Los niveles de anticuerpos neutralizantes observados en los participantes que recibieron una o dos dosis estuvieron en un rango similar a los observados en pacientes convalecientes con COVID-19.

Dentro de los efectos adversos incluyeron dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección temporal, dolor de cabeza de leve a moderado, fatiga, escalofríos, fiebre, malestar y dolor muscular. No se informaron eventos adversos graves con AZD1222, y las reacciones disminuyeron con el uso de paracetamol profiláctico, un analgésico, y ocurrieron con menos frecuencia después de una segunda dosis.

Para el doctor Daniel Stecher, médico infectólogo y jefe de Infectología del Hospital de Clínicas, los datos que se están dando a conocer tanto de la vacuna de Oxford-AstraZeneca como de otras similares, son alentadores. Hay que aclarar que corresponden a los estudios iniciales (Fase I y II) que confirman que son capaces de generar anticuerpos en los seres humanos y no tienen eventos adversos severos. El próximo paso son los estudios en gran número de personas (Fase III) en los que un grupo de personas recibe la vacuna y otra una sustancia inocua (placebo). De esta forma se podrá ver si realmente la vacuna es capaz de prevenir la enfermedad. Con respecto al número de dosis necesarias, probablemente sea diferente para cada vacuna – según la tecnología sobre la que esté montada cada una. Son datos alentadores, pero no definitivos sobre la posibilidad de desarrollar una vacuna efectiva y segura para controlar la pandemia″, dijo Stecher a Infobae.

AstraZeneca es una compañía biofarmacéutica global con sede en Cambridge, Reino Unido. que tiene un acuerdo de desarrollo y distribución global con el Instituto Jenner de la Universidad de Oxford. REUTERS/Brendan McDermid

En diálogo con Infobae, el médico infectólogo Waldo Belloso, miembro de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI), “lo que publicó The Lancet es un estudio de Fase I y II que demuestra que la vacuna genera anticuerpos, y que la vacuna es segura. Los estudios fase I y II son básicamente para evaluar seguridad, no para evaluar eficacia. Por eso mismo, los grupos científicos comunican que se está avanzando con la implementación de la Fase III en distintos países, y esto es realmente lo que se necesita para saber si la vacuna será eficaz o no”.

Belloso precisó, “en paralelo, hay una decisión empresaria del laboratorio de avanzar con la fabricación, y tener stock para distribuirla. Esa es una decisión inteligente y muy audaz de parte del laboratorio porque implica tomar el riesgo de lanzar la fabricación de una vacuna cuya eficacia todavía no está comprobada”, precisó Belloso·.

Pros y contras

-Según la mirada de los expertos intervinientes en el proceso de investigación de la vacuna de AstraZeneca – Instituto Jenner de la Universidad de Oxford y el Grupo de Vacunas de Oxford, ¿cuáles son los pros y los contras de la nueva vacuna en términos científicos?, preguntó Infobae a los voceros de Astrazeneca.

– Esta vacuna utiliza una versión debilitada de un virus del resfrío común (adenovirus), que causa infecciones en chimpancés y contiene el material genético de la proteína espiga del SARS-CoV-2. Luego de la vacunación, el sistema inmunitario queda preparado para neutralizar el virus SARS-CoV-2 en caso de una infección. AZD1222, anteriormente conocida como ChAdOx1nCoV-19 es la nueva vacuna.

El profesor Andrew Pollard, investigador jefe del Ensayo de Vacunas de Oxford en la Universidad de Oxford y coautor del ensayo, dijo: “Los datos provisionales de Fase I / II para nuestra vacuna de coronavirus muestran que no condujo a ninguna reacción inesperada y tuvo un perfil de seguridad similar a las vacunas anteriores de este tipo“. (Shutterstock)

Después de la vacunación, se produce la proteína de pico de superficie, preparando al sistema inmunitario para atacar el virus SARS-CoV-2 si luego infecta el cuerpo. El adenovirus recombinante (ChAdOx1) se eligió para generar una fuerte respuesta inmune, a partir de una dosis única y no se replica, por lo que no puede causar una infección en el individuo vacunado.

COV001 es un ensayo controlado aleatorio ciego simple de fase I / II para determinar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia del candidato a la vacuna COVID-19 AZD1222 en hasta 1.077 adultos sanos, y en cinco centros de ensayo en el Reino Unido. Los participantes de entre 18 y 55 años recibieron una dosis única o dos dosis de AZD1222 a 5×10 10 partículas virales, o una dosis única de una vacuna conjugada meningocócica MenACWY como vacuna de control.

-Una vez que se compruebe la eficacia científica del hallazgo de la vacuna. ¿ Cuál será la mirada de la compañía sobre la escalabilidad de la producción de la vacuna para volverla accesible para el mayor número de personas? ¿Cómo se resuelve la producción en escala de este insumo esencial para una población de 6.000 millones de personas?

–El enfoque estratégico de AstraZeneca se ha centrado en asociarse con científicos, gobiernos, organizaciones multilaterales y fabricantes para establecer acuerdos para el desarrollo, suministro y distribución de la vacuna en caso de que resulte eficaz y bien tolerada. Estamos trabajando incansablemente hacia el objetivo de apoyar el acceso amplio, oportuno y equitativo a la vacuna candidata a un ritmo sin precedentes.

Ahora hemos anunciado alianzas con el Reino Unido, EE. UU., Brasil, Japón, IVA, CEPI y Gavi y SII para suministrar más de 2 billones de dosis de la vacuna en desarrollo a partir del último trimestre de 2020.

(Infografía: Marcelo Regalado)

– ¿Cómo puede definir para el gran público qué significa que una vacuna como ésta -la de Oxford/AstraZéneca- haya llegado con su ensayo clínico a una fase II/III?

-Los ensayos de Fase II y III de etapa tardía determinarán qué tan bien la vacuna puede proteger a las personas de la enfermedad COVID-19, medirán la seguridad y las respuestas inmunes en diferentes rangos de edad, en varias dosis y con algunos grupos que reciben dosis de refuerzo.

¿Cuando estará disponible? “La vacuna tomará un tiempo. Todos están trabajando muy duro para poder alcanzar los resultados y nuestra esperanza es poder empezar a distribuirla antes de que termine el año”, respondió Pascal Soriot, director ejecutivo de la farmacéutica AstraZeneca.

Los ensayos de fase II / III en etapa tardía se están llevando a cabo actualmente en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, y deben comenzar en los Estados Unidos. Los mismos determinarán qué tan bien protegerá la vacuna contra la enfermedad COVID-19 y medirán la seguridad y las respuestas inmunes en diferentes rangos de edad y en varias dosis.

En cuanto a si esta vacuna deberá administrarse una única vez en la vida o año a año, como en el caso de la gripe, Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Biofármacos en AstraZeneca aseguró que el estudio nos dirá cuánto dura la protección de la vacuna, pero probablemente sea un año o un poco más. REUTERS/Amanda Perobelli/File Photo

En cuanto a si esta vacuna deberá administrarse una única vez en la vida o año a año, como en el caso de la gripe, Pangalos aseguró que “el estudio nos dirá cuánto dura la protección de la vacuna, pero probablemente sea un año o un poco más”.explicó Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Biofármacos en AstraZeneca.

Agregó el infectólogo Belloso a Infobae: “Hay dos aspectos más para señalar sobre la vacuna de Oxford-AstraZeneca: por un lado, los aspectos científicos que no se pueden acelerar. Y por el otro, los aspectos de implementación o logísticos que sí se pueden acelerar. La decisión del laboratorio de avanzar con la producción para garantizar cierto nivel de stock y distribución es interesante e implica un riesgo. Es una buena decisión y se esperaba de parte de la ciencia que algunos grupos lo hagan en este tiempo urgente que impone la pandemia. Lo que no se puede acelerar son los tiempos de la evaluación científica. Hay muchos que creen que las primeras vacunas no tendrán la eficacia deseada para vacunar a toda la población. Habrá que esperar esos resultados”.

Según pudo saberInfobae, a última hora de la tarde de ayer, el ministro de Salud de Nación, Ginés González García, mantuvo una reunión con representantes de la empresa farmacéutica AstraZeneca para conocer el avance de la potencial vacuna AZD1222. “Es la voluntad de Argentina ser parte de los ensayos clínicos y que haya transferencia de tecnología, como así también garantizar el acceso rápido y equitativo a la potencial vacuna”, expresó González García.