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Salud

Por primera vez, aprueban un remedio para frenar el avance del Alzheimer

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La Food and Drug Administration (FDA), la máxima autoridad de drogas de Estados Unidos, un remedio para frenar el avance del Alzheimer, la primera vez que recibe luz verde completa un medicamento destinado a retrasar la progresión de la enfermedad que afecta a millones de personas.

Previamente, otros medicamentos habían sido aprobados, pero solo dirigidos a frenar los síntomas. Sin embargo, desde la FDA advirtieron por posibles riesgos.

“La acción de hoy es la primera verificación de que un medicamento dirigido al proceso de enfermedad subyacente de Alzheimer ha mostrado un beneficio clínico en esta enfermedad devastadora”, dijo Teresa Buracchio, de la FDA, en el anuncio.

“Este estudio confirmatorio verificó que es un tratamiento seguro y efectivo para pacientes con enfermedad de Alzheimer”, agregó.

Leqembi, de la farmacéutica japonesa Eisai y la farmacéutica estadounidense Biogen, se dirige a un tipo de proteína en el cerebro llamada beta-amiloide, considerada durante mucho tiempo por los científicos como una de las causas subyacentes de la enfermedad de Alzheimer.

Pero la FDA también agregó una advertencia en un “black box”, el nivel más urgente en la etiqueta del medicamento, afirmando que en casos raros puede causar “episodios graves y potencialmente mortales” y que han habido casos de hemorragia cerebral, “algunos de los cuales han sido fatales”.

En un ensayo clínico de fase 3 con 1.795 pacientes con deterioro cognitivo leve o enfermedad en etapa temprana, la progresión de la enfermedad se frenó en un 27% durante un período de 18 meses.

Ronald Petersen, neurólogo de la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota, dijo que Leqembi no es una cura, ni detiene la enfermedad. “Es un primer paso para más terapias en el futuro”, explicó.

La Asociación de Alzheimer, que ha abogado vocalmente por la aprobación del medicamento, elogió la decisión.

El tratamiento podría “dar a las personas en las primeras etapas del Alzheimer más tiempo para mantener su independencia y hacer las cosas que aman”, dijo Joanne Pike, presidenta y directora ejecutiva de la Asociación de Alzheimer, en un comunicado. “Esto le da a la gente más meses de reconocimiento de su cónyuge, hijos y nietos”, agregó.

En el ensayo clínico de fase 3, los investigadores midieron el deterioro cognitivo utilizando una escala que se centró en qué tan bien se desempeñaron los pacientes en seis categorías: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal.

Para cada categoría, los pacientes fueron calificados en una escala de 5 puntos: 0 es normal, 0,5 es demencia cuestionable y 1, 2 y 3 son etapas leves, moderadas y graves de demencia, respectivamente.

Los pacientes en el grupo placebo puntuaron, en promedio, 1,66 en la escala después de 18 meses. Los que recibieron Leqembi puntuaron, en promedio, 1,21, una diferencia de 0,45 o una tasa de disminución 27% más lenta.

“En términos del mundo real, esto probablemente signifique más tiempo para que el paciente viva de forma independiente, disfrute de sus pasatiempos, sus amigos y tenga una mejor calidad de vida”, dijo Wilcock. “El tiempo dirá cuánto, pero el ensayo clínico mostró un beneficio significativo en las actividades de las medidas de la vida diaria”.

Otros, sin embargo, fueron menos optimistas sobre los beneficios de Leqembi.

Alberto Espay, neurólogo de la Facultad de Medicina de la Universidad de Cincinnati, dijo que la desaceleración del 27% en la progresión de la enfermedad cae por debajo del umbral de lo que sería “notable” para un paciente.

“Las probabilidades de inflamación cerebral y hemorragia son mucho más altas que cualquier mejora real”, señaló Espay, quien lanzó una petición en junio pidiendo que el tratamiento del Alzheimer no obtenga la aprobación completa.

El medicamento fue aprobado solo para personas con formas tempranas de la enfermedad, aquellos con deterioro cognitivo leve o demencia leve que se ha confirmado que tienen placas amiloides en sus cerebros.

Lawrence Honig, profesor de neurología en el Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia, estima que ese grupo constituye aproximadamente una sexta parte de los más de 6 millones de estadounidenses diagnosticados actualmente con Alzheimer.

Las personas con formas más avanzadas de la enfermedad pueden no beneficiarse del medicamento, dijo, y pueden enfrentar mayores riesgos de seguridad. “No es que sepamos que no es bueno para las personas con enfermedad moderada o grave; es solo que no lo sabemos”, dijo Honig, quien ha sido consultor de compañías farmacéuticas que trabajan en medicamentos para el Alzheimer.

Leqembi había recibido la aprobación acelerada en enero. Pero dado su alto costo –cuesta US$26.000 dólares al año — y que hasta ahora no lo cubre el seguro de salud en Estados Unidos, el medicamento no se ha utilizado ampliamente.

 

Clarin

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Salud

Reglamentan la ley de Cannabis Medicinal y Cáñamo Industrial, 15 meses después de su sanción

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El Gobierno reglamentó la ley 27.669 que establece el marco regulatorio de la industria del cannabis medicinal y el cáñamo industrial, a través del decreto 405/2023, publicado en el Boletín Oficial.

La medida se formalizó 15 meses después de la sanción de la ley en el Congreso, el 5 de mayo de 2022, y su promulgación 21 días después mediante el decreto 266/2022.

La norma publicada establece el funcionamiento de la Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis Medicinal (Ariccame), del Consejo Federal para el Desarrollo de la Industria del Cáñamo y Cannabis Medicinal y del Consejo Consultivo Honorario, que estará integrado por 20 miembros titulares e igual número de suplentes, de actuación ad honorem.

También se adopta el sistema de Ventanilla Única para la Industria del Cáñamo y el Cannabis Medicinal, para la gestión de trámites vinculados a la emisión de autorizaciones, licencias y certificaciones necesarias.

Ese sistema, se indicó en los considerandos del decreto, «tiene por objetivo principal proporcionar una mayor eficiencia en las gestiones y trámites, unificar procedimientos administrativos y expedientes, dar intervención a los organismos con competencias específicas involucrados y facilitar el acceso y difusión de la información de manera homologada, estandarizada, actualizada e integrada».

Por su parte, la ley determinó que la Ariccame será «el organismo competente para reglar, controlar y emitir las autorizaciones administrativas con respecto al uso de semillas de la planta de cannabis, del cannabis y de sus productos derivados».

El marco regulatorio abarca a «la cadena de producción y comercialización nacional o con fines de exportación de la planta de cannabis, sus semillas y sus productos derivados afectados al uso medicinal, incluyendo la investigación científica, y al uso industrial; promoviendo así el desarrollo nacional de la cadena productiva sectorial», indica la ley en su primer artículo.

La Aricamme tendrá la función de regular «la importación, exportación, cultivo, producción industrial, fabricación, comercialización y adquisición, por cualquier título de semillas de la planta de cannabis, del cannabis y de sus productos derivados con fines medicinales o industriales».

Asimismo, tendrá a su cargo «la regulación y fiscalización de la actividad productiva de la industria del cannabis, su comercialización y distribución, para uso medicinal e industrial en el territorio nacional, en todo lo referente al registro, control y trazabilidad de semillas, insumos críticos y productos derivados del cannabis, en el marco de un proceso industrial debidamente autorizado y habilitado».

Al presentar la ley en mayo del año pasado en un acto en Casa Rosada, el presidente Alberto Fernández la consideró «un paso en el acceso al derecho a la salud» y, a la vez, «un triunfo de la sociedad contra la hipocresía».

«El cannabis era para gran parte de la sociedad una palabra prohibida; pero las voces de unas madres llamaron la atención de muchos: podían resolver los problemas de la gente», aseguró el primer mandatario, quien agregó que con esta nueva ley se podrá «ayudar a resolver la salud de mucha gente que lo necesita y que probó que esos medicamentos le sirven y hacen más llevaderas sus vidas». (Telam)

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Salud

Anmat aprobó el uso de la droga inyectable para la obesidad

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La obesidad es una enfermedad multicausal y es considerada una epidemia del siglo XXI y un problema de salud pública. La medicina ha hecho en el último tiempo grandes avances para su abordaje terapéutico integral pero sin dudas las nuevas drogas que fueron autorizándose en el mundo en los últimos años cambiaron por completo el panorama de los tratamientos, por su practicidad y por su eficacia para lograr el descenso de peso.

En ese escenario, la semaglutida -popularizada por muchas figuras de Hollywood y hasta por Elon Musk- se convirtió en el fármaco de moda para bajar de peso en todo el mundo.

La droga semaglutida fue diseñada originalmente para el tratamiento de la diabetes tipo 2, comercializada bajo el nombre Ozempic™ (en dosis inyectables de 0,25; 0,5 y 1 miligramo). Luego también fue aprobada para el tratamiento de la obesidad, comercializada bajo el nombre Wegovy™ (semaglutida inyectable de 2,4 mg) en Estados Unidos, Europa y varios países de Asia.

Hasta ahora, en Argentina sólo estaba autorizada Ozempic™ para pacientes con diabetes tipo 2. La novedad es que fuentes de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT ) revelaron que Wegovy™ fue autorizada en el país para el tratamiento de la obesidad.

Según pudo saber Infobae, Wegovy™ fue aprobado en las últimas horas en Argentina y la ANMAT reveló detalles de la autorización, aunque aún no fue publicado en el Boletín Oficial.

Las dos presentaciones de la semaglutida, Ozempic™ y Wegovy™, son desarrollos del laboratorio Novo Nordisk, que hasta el momento no hizo declaraciones sobre la autorización.

Fuentes de la ANMAT revelaron que la autorización del fármaco tiene sus especificidades: debe ser prescripto junto con un plan de alimentación de bajas calorías y un incremento del ejercicio físico para controlar el peso corporal.

Wegovy™ está indicado para adultos con un índice de masa corporal (IMC) inicial de superior a 30 (obesidad), o entre 27 y 30 (sobrepeso) en presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso, por ejemplo, alteraciones de la glucemia (prediabetes o diabetes mellitus tipo 2), hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular.

Cómo actúan Ozempic™ y Wegovy™
La semaglutida tiene efectos similares a los de la hormona humana GLP-1 (péptido 1 parecido al glucagón). En el páncreas, el GLP-1 aumenta la capacidad de respuesta ante los cambios en la glucemia.

Cuando la glucosa comienza a aumentar después de una comida, la semaglutida -que imita a esta hormona humana- incentiva al cuerpo a generar más insulina. Esta insulina adicional contribuye a disminuir los niveles de glucosa.

Pero este mecanismo no es sólo un proceso del sistema digestivo, el deseo de comer y la sensación de saciedad también tienen un anclaje en los circuitos cerebrales, un sofisticado mecanismo que pone en juego a nuestros neurotransmisores cuando estamos ante un plato de comida.

Por eso, además de impactar en la producción de insulina del organismo, estos fármacos al imitar los efectos del GLP-1 -la hormona que el organismo libera en el intestino después de comer y actúa sobre los receptores del cerebro que controlan el apetito y la saciedad- propician una menor ingesta de alimentos y la consecuente pérdida de peso.

Esto significa que uno de sus grandes efectos es inhibir el apetito.

Cabe destacar que, como en todo medicamento, es fundamental la administración bajo prescripción médica precisa y respetar la dosificación indicada por el médico a cargo del tratamiento.

La dosificación de estos medicamentos debe ser progresiva, por eso Wegovy™ se distribuye en cinco dosis diferentes.

En el primer mes los pacientes se aplican una dosis de 0,25 mg una vez a la semana y aumenta la dosificación cada 4 semanas hasta llegar a la dosis completa de 2,4 mg.

Fuente: Infobae

 

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Salud

Evalúan la construcción de un centro de Salud Mental en el HIGA por $300 millones

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La Provincia de Buenos Aires analiza la Construcción de un Centro Comunitario de Salud Mental (C.C.S.M.) en el Hospital Interzonal General de Agudos (HIGA) en Mar del Plata. Después de lanzar el proceso licitatorio, a la hora de la apertura de sobres una sola empresa se había mostrado interesada en llevar adelante la construcción.

Según el proyecto original, el plazo de ejecución que contempla esta obra es de 270 días, beneficiando a más de 650 mil personas en General Pueyrredon, y tiene un presupuesto destinado de $ 191.860.278,

Sin embargo, la presentación de la empresa Trexcin Construcciones S.A tiene una cotización de $314.658.674,01.

Actualmente, según la web pública de licitaciones del gobierno de la provincia de Buenos Aires, el expediente se encuentra “en evaluación”.

Qué es un Centro Comunitario de Salud Mental

Los Centros Comunitarios son dispositivos ambulatorios orientados a la promoción, prevención atención y rehabilitación psicosocial. Desde estos dispositivos se generan acciones con el propósito de identificar, proporcionar, preservar y fortalecer los apoyos necesarios para cada persona, y dar respuesta a las necesidades básicas, terapéuticas y sociales de acuerdo a sus habilidades e intereses. El equipo de salud propicia la participación de la comunidad en general en las actividades propuestas.

Cuentan con un equipo interdisciplinario (psicología, psiquiatría, trabajo social, psicopedagogía, musicoterapia, terapia ocupacional, enfermería, talleristas, operadores y/o acompañantes terapéuticos, entre otros, que realizan tareas vinculadas a los procesos de atención con base en las comunidades y sistema de apoyos)

Qué prestaciones brinda

-Atención integral en salud mental.

-Acompañamiento en domicilio, visitas domiciliarias, seguimiento y continuidad de

cuidados, en caso de corresponder.

-Entrevistas individuales y grupales.

-Realización de evaluaciones e informes integrales y situacionales.

-Talleres de artes, oficios.

-Talleres comunitarios e institucionales.

Dónde estaría ubicado

El C.C.S.M estaría ubicado en el Hospital Interzonal de Agudos (HIGA), con ingreso por la calle Tres Arroyos, e incluiría un área asistencial compuesta por tres consultorios individuales y un consultorio grupal; un área para el desarrollo de actividades grupales y comunitarias, compuesta por un Salón de Usos Múltiples (SUM) y dos salones para el uso de talleres.

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